셀트리온 주식 투자 : 코로나 바이러스 치료제 개발 중 - 셀트리온, 셀트리온헬스케어 실적 증가로 연일 주가 상승

셀트리온은 코로나19 회복기 환자의 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하여 치료제로 개발 중이다고 한다. 항체 후보군 38개를 선별하였고, 대량생산을 위한 세포주 개발을 진행하고 있다.

셀트리온은 질병관리본부와 함께 인력을 총동원해 7월이면, 사람을 대상으로 한 임상이 가능할 수 있도록 개발 기간을 앞당기는 노력을 하고 있다.  

또한, 코로나19에만 존재하는 S 단백질을 특이적으로 검출하는 방식으로 코로나 바이러스를 15분 이내 검사 결과를 확인할 수 있는 코로나19 신속 진단키트 개발에도 총력을 기울이고 있다.  

 

- 셀트리온헬스케어 실적 성장은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 제품의 판매 본격화에 따라 1분기 연결기준 매출액이 3569억원, 영업이익은 557억원이다. 이는 전년 동기 대비 각각 61.8%, 495.6% 증가했다. 1분기 순이익은 761억원으로, 전년 동기 대비 1204.6%나 늘었다.

 

코로나 바이러스 치료제 임상속도가 가장 빠른 치료용 신약물질은 미국에 본사를 둔 다국적제약사 길리어드사이언스(길리어드)의 ‘렘데시비르’다. 길리어드가 자체 합성으로 만든 뉴클레오타이드 유사체 항바이러스물질 ‘렘데시비르’는 다국가 임상3상을 포함해 여러 임상을 진행 중이다. 세계 각국의 연구진들도 자체적으로 ‘렘데시비르’ 연구임상을 진행 중이다.

하지만,국내 기업인 셀트리온과 계열사인 셀트리온헬스케어가 2020년3월31일 상한가로 각각 229,000원과 89,700원으로 장을 마감했다.

질병관리본부 국립보건연구원은 임상에 들어갈 수 있거나 약효 가능성이 보이는 기업으로 셀트리온을 꼽고 있다. 또한 개발연구를 적극 지원하기로하면서 긴급 현안연구 공모과제에 선정된 셀트리온과 협력을 통해 코로나19 확진자의 혈액으로부터 치료효과를 낼 만한 항체 후보물질 38종을 확보했다고 발표했다.

셀트리온이 선별한 코로나19 바이러스와 양호한 결합력을 보이는 106개 항체를 대상으로 바이러스를 무력화시키는 정도를 조사한 결과 38종이 우수한 능력을 보인다고 한다.

정부는 이 항체에 대해 연내 임상 진입을 목표로 하고 빠르면 2021년 치료에 쓸 수 있는 제품이 출시될 것으로 전망하면서 정부는 미국 바이오기업 이노비오가 추진하는 코로나19 DNA 백신 개발도 지원하기로 했다.

2018년 기준으로 셀트리온은 의약품을 만드는 '셀트리온'과 대한민국 이외 국가 판매를 담당하는 '셀트리온헬스케어', 대한민국 내의 판매를 담당하는 '셀트리온제약'으로 구성되어 있다

이날, 상한가가 나온 이유는

2003억5000만원 규모의 바이오시밀러 항체의약품(램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC)을 공급하는 계약을 체결했다고 31일 공시한 것으로 최근 코로나바이러스로 인한 치료약과 백신 등 건강관리에 대한 관심이 높아진 상황에서 대규모 바이오시밀러 항체의약품 공급을 하게 되었다는 점에서 투자자들의 관심을 끌었다고 봐야겠다.  이번 계약 금액은 2019년 연결기준 매출액의 17.8%에 해당한는 대형 거래로 보인다. 

또한

셀트리온 신종 코로나 바이러스 치료제와 진단키트 개발 착수

셀트리온이 신종 코로나 바이러스 치료제와 진단키트 개발하기로 했다. 

코로나 바이러스 치료제에 대하여는 질병관리본부 입찰에 성공하여 2020년 7월 중 임상에 들어갈 것으로 보인다. 또한 코로나 바이러스 진단키트는 5월에 국내 식약처와 유럽 CE 허가, 미국 긴급 사용승인을 신청을 계획하고 있다. 

코로나 바이러스 치료제와 진단키트 개발 중인 셀트리온은 3월 16일, 질병관리본부가 발표한 '긴급 현안 지정 학술연구용역과제 우선 협상 대상업체'에 선정되었다. 이 분야는 ‘치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴’을 목적으로 한다.

 

 

 

 

완치된 환자의 혈액을 공급받아 유효성 있는 항체를 스크리닝 하고 있다. 빠르면 7월에 치료약에 대한 임상 1상에 진입할 예정이다. 진단키트의 개발도 진행 중이다. 5월에 국내 식약처와 유럽 CE 허가, 그리고 미국 긴급사용승인을 계획하고 있다는 점도 유의미하다. 진단 키트는 현재 사용되는 RT-PCR 방식의 검사시간이 4시간 이상 소요되는 것을 개선하여 신속진단키트(RDT KIT)를 개발하면 20분 이내 결과를 확인할 수 있다.

코로나바이러스 치료제의 중화능력 검증은 항체와 바이러스를 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체에 의해 숙주세포가 살아나는 정도를 알아보는 시험법이다.

셀트리온은 최종 후보군을 대상으로 세포주 개발에 돌입한다. 세포주 개발이 완료되면 인체임상물질 대량생산에 착수하는 동시에, 질병관리본부에서 실험쥐 효력시험·영장류 독성시험을 병행해 기간을 최대한 앞당긴다는 방침이다. 7월 중 인체 임상시험 돌입을 목표로 하고 있다

 

 

 

 

 

셀트리온 사업 전략

1991년 설립된 동사는 단백질 의약품 연구/개발/제조가 주요 사업이다. 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 의약품을 생산하고 있다.

아시아 최대 규모인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려하여 3공장 신설하였다. 

세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’는 2016년 미국 FDA로 부터 판매 승인 받았다.

2020년 1분기 셀트리온 영업이익 1천202억원…작년 동기 대비 55.4%↑

2020년 1분기 매출이 3,728억원으로 작년 동기 대비 68.17% 증가, 순이익은 1,053억원으로 67.07% 늘었다.

그 이유는 램시마SC가 2월부터 유럽에서 본격적으로 출시되면서 출하량이 늘어나 전체 매출과 이익 성장을 이끌었다. 램시마SC는 피하주사형 자가면역질환 치료제이다. 또한, 유럽에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 매출이 꾸준히 늘어나고 있다. 특히, 램시마는 올해 1분기 미국에서 10.1%의 시장을 점유하고 있고, 램시마는 미국에서 화이자가 인플렉트라라는 이름으로 판매 중이다.

램시마SC는 염증성 장질환(IBD)인 궤양성 대장염이나, 위장의 만성 재발성 염증인 크론병 등에 효과가 좋다는 특징을 갖고 있다. 

 

 

미국 화이자에서 판매하는 렘시마 = 인플렉트라

 

 

셀트리온의 2020년도 실적은 매출액 1.79조원, 영업이익 7,522억원를 예상한다. 매출 증가는 미국 트룩시마의 급격한 성장, 허쥬마 신규 매출, 램시마SC 출시에 따른 물량 공급 확대가 예상된다. 제1공장 증설, 론자 CMO의 가동률 증가, 생산간격 조정으로 동사가 제시한 40% 이상의 영업이익률 달성이 가능성이 높다.  

 

 

셀트리온의 허마주

 

 

또한, 

동사는 2020년 허쥬마(미국), 램시마SC(유럽)를 출시하였다. 향후 2030년까지 매년 최소 1개 제품 출시한다는 것을 목표로 하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 유럽 허가를 준비 중에 있다. 졸레어, 아바스틴 바이오시밀러는 임상을 진행이라고 한다.  

 

 

 

 

셀트리온헬스케어 기업개요 및 사업 전략

1999년 12월 설립된 동사는 주요 계열사인 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 독점적으로 담당하고 있다. 

동사가 주력하고 있는 바이오시밀러 제품은 인플릭시맙(램시마), 리툭시맙(트룩시마), 트라스투주맙(허주마) 등으로 글로벌 제약사인 화이자, Teva 등을 포함하여 110여개 국가에서 30개 파트너와 판매 및 유통 파트너십을 구축하고 있다.

셀트리온헬스케어는 바이오시밀러 판매호조로 매출은 예상치에 부합했다. 수익성 높은 미국에서의 매출비중이 확대되었고, 선진 시장인 유럽에서의 가격 안정화, 변동대가 환입정산 등으로 영업이익도 예상치를 휠씬 뛰어 넘은 41% 상회한 428억원(흑자전환, 영업이익률 14%)을 달성 했다. 세무조정에 따른 법인세 환급 효과도 발생하여 순이익은 406억원을 기록했다.

셀트리온헬스케어 2020년 큰 폭의 실적개선 기대

2020년 매출은 2019년 대비 46% 늘어난 1.6조원을 예상한다.

램시마와 트룩시마의 유럽 매출은 각각 14%, 4% 감소가 예상되나 트룩시마 매출이 1,600억원에서 3,550억원 으로 크게 늘 것으로 보인다. 램시마SC 매출이 본격적으로 발생하기 때문이다. 영업이익도 1,928억원으로 전년 827억원보다 두배 이상 늘어나고 영업이익률도 7.5%에서 12%로 개선될 것으로 보인다.

유럽에서의 가격 하락은 둔화될 것이고 미국에서의 판매가격도 보수적으로 책정하고 있어 이익 목표 달성도 무난해 보인다.특히 수익성 좋은 미국에서의 매출 비중이 전년 24%에서 36%로 늘고, 고 단가의 램시마SC의 매출이 수반되기 때문이다. 일부 파트너사들과의 판매계약이 이 회사에 보다 유리하게 작용할 것으로 예상된다. 

동사의 경우, 2020년 사업 전략의 핵심은 트룩시마에 대한 미국의 점유율 확대와 램시마SC의 매출 향상에 있다. 트룩시마 미국의 연평균 점유율이 10% 수준이 될 것으로 보인다. 트룩시마는 2019년11월 출시 후 2개월만에 5.5%의 점유율(20년 1월 기준)을 달성했다. 하지만 기대매출이 불확실한 램시마SC도 예상치를 상회할 가능성이 있다.

따라서, 셀트리온헬스케어는 실적과 주가 측면에서 상승을 기대해 본다.

셀트리온의 램시마 

■ 2015년 세계 최초로 단일클론 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제인 '램시마'를 유럽에 출시했다. 
  램시마는 존슨앤드존슨의 레미케이드(Remicade)를 복제한 바이오시밀러이다. 2016년에는 미국 식품의약국에 허가를 받는다.
  램시마의 미국 시장점유율 예상 목표치는 2018년 10%, 2020년 이후 35% 이다.
 
  2017년 중국 식품약품감독관리국으로부터 램시마 임상시험을 승인 받았다.

  2018년 1월 기준으로 미국을 비롯해 83개국에서 판매 허가를 받았다. 램시마의 유럽시장 점유율은 50%를 돌파했다.
  누적 처방 환자 수는 2016년 10만 명을 넘어섰다.

■ 이는 다국적 제약사들이 예견하지 못했던 항체 바이오시밀러라는 새로운 시장을 만들어내고 선점한 것이다.

셀트리온의 허쥬마(Herzuma)

 - 【 효능·효과 】  유방암 치료 및 전이성 위암 치료제이다. 

     ■ 전이성 유방암 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료제
     ■ 조기 유방암 HER2 양성 조기 유방암환자 치료제

     ■ 전이성 위암 전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 치료제