렘데시비르 코로나19 치료제, 도입 결정 - 과연 치료할 수 있을까?

코로나19의 치료제가 아직 나오지 않은 상황이다.

길이어드 사이언스사의 렘데시비르(Remdesivir)는 이중맹검, 무작위, 위약 통제 임상 연구(double-blind, randomized, placebo-controlled trial)에서 코로나 19 환자의 회복을 빠르게 할 수 있다는 연구 결과가 정식으로 발표되었다.

렘데시비르가 코로나19 폐렴 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가되면서, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입을 검토하고 있다. 우리나라에서도 긴급 약품 도입을 위한 식약처 해외의약품 특례수입 절차를 밟을 것으로 보인다.

렘데시비르란 무엇인가?

 

렘데시비르(Remdesivir)

 

미국 제약회사인 길리어드사이언스가 2013~2016년 서아프리카의 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제이다. 에볼라 치료 효능을 입증하지 못하면서 개발이 중단되었지만, 2019년 발생한 코로나19 치료를 위한 임상시험이 진행되었다. 초기 임상시험에서 긍정적인 결과를 보여 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 5월 1일 코로나19 중증환자에 대해 렘데시비르 긴급사용을 승인하였고, 일부 긍정적인 효과가 있어 국내에서도 긴급 도입을 결정하였다.

 

렘데시비르 분자식

 

렘데시비르 개발 기업은 누구인가?

길리어드사이언스 (Gilead Sciences, Inc.)는 캘리포니아 포스터 시티에 본사를 둔 미국의 바이오 제약 회사로 의약품을 연구, 개발 및 상용화하고 있다. 길리어드사이언스사의 공지에 따르면, 렘데시비르는 여러개의 진행 중인 국제 임상 실험에서 연구되고 있는 조사 대상 항 바이러스제이지만, COVID-19치료를 위한의 안전성과 효율성은 아직 확립되지 않았다고 밝히고 있다.

렘데시비르가 미국 FDA에 의해 어떤 용도로도 승인되지 않았음과 공중 보건 비상 사태에 대한 대응하기 위하여 미국 FDA는 COVID-19로 입원한 환자들의 치료를 위한 긴급 사용 허가(EUA)를 발표했음을 밝혀고 있다.이 사용은 허가가 더 빨리 종료되거나 취소되지 않는 한, 상황이 존재하는 경우 비상 사용의 허가를 정당화한다는 선언의 기간 동안만 승인된다는 점도 강조하고 하면서 조심스러운 태도를 취하고 있다.

 

길리어드사이언스사의 안내문

 

렘데시비르는 코로나19에 효과가 있는가?

렘데시비르는 최근 미국 국립보건연구원(NIH)이 주도한 국제 임상 시험 결과 중증 이상 코로나 확진자에게 투약 후 치료 기간을 15일에서 11일로 단축하는 효과가 있는 것으로 나타났다. 하지만, 렘데시비르가 경증 환자에게도 효과가 있는지에 대한 학술적 근거는 부족한 실정이다.

연구가 아직 진행 중이나, 렘데시비르는 회복되는 기간이 11일이고, 플라시보 대조군은 15일로 4일 정도 차이가 났다. 우려한 부작용은 대조군 쪽이 오히려 높았다고 한다. 치료를 시작하고 14일 째에 사망하는 비율은 렘데시비르 7.1%, 플라시보 11.9% 였다. 통계적으로 인정되기에는 부족한 수준이다. 엄밀하게 냉정하게 말하면 사망률을 낮춰주지 못하였다.

한 연구 조사에 따르면, 가장 특이한 점이 아시아인에게는 효과가 없다는 점이다. 아시아 지역에서는 우리나라와 일본과 싱가포르에서 임상시험에 52명이 포함되었다. 그런데 아시아인들과 흑인에게도 효과가 적은 것으로 나왔다.

렘데시비르가 코로나19를 해결할 수 있을까?

- 어떤 환자에서 투여하며 투여 가능 기간은?

코로나19 감염증이 있으면서 폐렴이 있고, 산소치료가 필요한 정도의 중증도가 있는 환자를 대상으로 투약하게 된다. 투약기간도 5일을 기본으로 하되 환자 상태에 따라서 5일 정도를 연장해서 투약하도록 할 예정이다.

- 부작용 우려는?

일각에서는 부작용에 대한 문제를 제기하고 있다. 하지만 미국에서 안정성과 유효성의 검증은 진행된 것으로 보고 있다. 미국 국립보건연구원(NIH)이 임상 실험에서도 어느 정도 중증도가 있는 환자를 대상으로 투약을 했고, 이 과정에서 안전성과 유효성을 검증한 상황으로 판단하였다고 한다.

임상실험 단계는 어떻게 되나?

신약개발 임상 프로세스는 전임상 이후 3단계를 거친다. 신약 후보물질을 찾은 뒤에는 바로 사람에게 테스트를 하지는 않아요. 임상 실험에 앞서 동물실험(전임상, Pre-clinical)을 통해 부작용이나 독성 등이 있는지 확인하는 절차가 있다. 평균적으로 6년 이상의 시간이 소요된다.

그리고 나서, 임상 단계로 들어간다. 임상은 사람을 대상으로 실험한다. 1상/2상/3상으로 구분된다. 임상 1상은 20~100명을 대상으로 한 실험이다. 그 다음 2상은 실제 환자 100~200명을 대상으로 실험한다. 마지막 단계인 3상에서는 대규모(1000명~5000명) 환자에게 약을 투여하고, 약물로서의 가치를 확인한다.

이러한 까다로운 과정을 거쳐야 하기에 증권사의 바이오 섹터 리포트를 참고해 보면, 의약품 개발에는 전임상(동물실험)~ 제품 출시까지 평균적으로 9.6년이 걸리고, 평균 성공확률도 9.6% 밖에 되지 않는다.