[기업분석] 엔지켐생명과학 - '코로나 한국과 미국에서 임상 성공하나'

엔지켐생명과학 - '코로나 한국과 미국에서 임상성공했나' 

엔지켐생명과학 4월 17일 코로나19(COVID-19) 치료제 개발을 위해 식약처에 임상승인계획(IND)을 제출했다고 공시했다.

현재 'EC-18은 CRIOM (미국)와 CIN (한국) 치료제로 임상 2상 시험이 진행 중'이라며 'ARS에 대해서는 임상 대체 동물실험을 위한 임상2상 IND가 승인됐고, 코로나 19 활성실험(in vitro, in vivo)을 진행중'이라고 강조했다.

 '비임상 및 임상 1상과 2상 연구를 기반으로 우수한 약물 안전성 프로파일을 가지고 있음을 입증했다'며 '항암화학방사선요법 유발 구강점막염 (CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구감소증 (CIN), 급성방사선증후군 (ARS), 비알코올성지방간염 (NASH), 면역항암제 병용 동물모델에서 효능이 있음을 증명한 바 있다'고 말했다.

- 손기영 엔지켐생명과학 대표

▶ 엔지켐생명과학은 자사의 EC-18(PLAG)가 코로나19 치료제 큰 효과가 있을 것으로 보고 IND를 제출했다고 설명했다.
▶ EC-18은 한국에서 항암제 유발 호중구감소증 (CIN),
    그리고 미국에서 항암화학 방사선 요법 유발 구강점막염 (CRIOM)으로 임상 2상 연구가 진행 중이기도 하다.

최근 기관투자자들이 엔지켐생명과학을 매집하고 있다. 보험, 투신, 사모펀드, 연기금 등 국내기관들은 연속 주식(최근 7일)을 사들이고 있다. 이달 들어 10만주 이상 순매수했고 주가는 24% 상승한 상태다. 3월 중순부터 코로나바이러스 치료제 개발을 기대하면서 가격 상승과 함께 거래량도 증가한 모습을 보이고 있다. 

1. 엔지켐생명과학의 주가 흐름과 최근 소식

정부와 식약처, 질병관리본부 등에서 최근 국산 코로나19 치료제 개발을 독려하고 있는 상황에서 임상승인이 패스트트랙으로 나올 수 있다는 기대감이 작용하고 있는 것으로 보인다.

한 자산운용사 관계자는 '엔지켐생명과학의 경우 가능성에 비해 시장에 잘 알려지지 않은 상태로 본다'며 '다만 식약처 임상승인이 일단 이뤄져야 하고 미국 임상시작 여부와 임상 중간평가 등 가시적인 결과물이 나와야 한다는 전제조건이 있다'고 말했다.

신약개발 트렌드는 자연과 동식물의 성분을 추출해서 만들어진 신약이 많다.

예를 들면
- 버드나무껍질에서 유래해서 만든 아스피린의 ‘살리실산’
- 주목나무에서 유래한 그런 항암제 ‘탁솔’
- 개똥쑥에서 유래한 말라리아 치료제 ‘아르테미신’ 같은 것이 있다. 

2. 엔지켐생명과학과 동일 업종 기업간의 경영실적 비교

기업명 (재무구분)	엔지켐생명과학 (IFRS연결)	동아쏘시오홀딩스 (IFRS연결)	코오롱생명과학 (IFRS별도)	휴온스 (IFRS연결)	CMG제약 (IFRS연결)
주가데이터
전일종가(원)	71,000	89,900	48,950	45,000	4,035
시가총액(억원)	5,584	5,518	5,586	4,446	5,604
재무상태표
자산총계(억원)	850	13,586	2,783	3,003	1,922
부채총계(억원)	110	6,117	1,773	1,021	121
포괄손익계산서
매출액(억원)	315	7,697	1,485	3,650	586
영업이익(억원)	-164	528	-265	484	26
당기순이익(억원)	-169	200	-923	374	31
당기순이익(지배)(억원)	-169	198	-923	382	31
수익성지표
영업이익률(%)	-52.12	6.86	-17.87	13.26	4.44
순이익률(%)	-53.64	2.60	-62.15	10.25	5.20

엔지켐생명과학은 전년도 매출 315억원, 당기순이익 -169억원으로 경영 규모가 적은데도 불구하고 큰 적자를 내고 있는 상황이다.

3. 엔지켐생명과학의 임상 시험 경과

엔지켐생명과학은 코로나19 치료제용으로 4월 17일 식약처에 신종 코로나 바이러스 환자를 대상으로 하는 EC-18의 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로 이행을 예방하는 임상 2상 시험계획을 제출했다. 식약처에 임상2상 시험계획인 IND를 제출한 EC-18(PLAG)은 코로나19 감염자 사망 1위 요인인 급성호홉부전 또는 급성호홉곤란 증후군을 일으키는 사이토카인 폭풍을 효과적으로 잡는다는 연구 결과가 나와 있어 긍정적인 결과가 예상된다.

엔지켐생명과학의 신약은 천연물에서 유래된 녹용을 사용하고 있다는 점이다. EC-18을 바탕으로 우선 호중구감소증, 구강점막염, 급성방사선증후군 치료제를 개발하고 있다.

이미 변종이 나타나기 시작한 코로나 바이러스 전반에도 효과가 있을 가능성이 보고되고 있다. 신청한 임상은 식약처의 승인을 기다리는 중이다. 

충북대학교병원 등이 참여해 120명 규모의 임상(위약대조 병행)이 진행된 상태로 객관성은 어느정도 확보한 것으로 보이며, 코로나19 치료제를 미국 특허 출원을 하였고, 미국 임상 준비도 진행 중이다.  충북대병원 김염, 호홉기 전문의들과 수차례의 검토를 통해 EC-18의 효과를 제대로 검증받을 수 있도록 계획을 세우고 있다는 것이 회사측 설명이다.

4. 임상시험 진행 단계

임상시험은 2가지 방향에서 진행된다. EC-18 경우 코로나 바이러스 치료에 효과적인지를 판단하는 것이다. 급성호흡부전 또는 급성호홉곤란증후군으로의 이행률, 흉부 엑스선 및 CT 스캔결과, 증상개선 여부, 코로나바이러스 수치의 유의미한 변화, 사이토카인 변화 등을 확인하게 된다.  

또한 약물이 부작용이 없이 인체에 무해한지 보는 안전성 평가가 매우 중요하다. 이를 위하여 신체검사, 심전도., 병용약물, 활력징후, 임상실험실검사, 이상반응 등을 검사하여 최종 판단하게 되어 있다.

5. 과연 로나19(COVID-19) 치료제를 낼 수 있을까?

세계 첫 코로나19(COVID-19) 치료제를 내놓을 것으로 자신하면서, 약효와 안전성에 대해서 자신이 있다는 것이 엔지켐생명과학측 설명이다. 국내 임상 승인이 나야 하지만, 효능과 안전성은 국제학술지에 게재된 문헌과 다른 적응증의 임상을 통해 검증을 마쳤다고 주장한다. 

급성 폐손상(Acute lung injury, SARS)을 유도한 동물에 EC-18을 투여했더니 면역세포가 활성화돼 병원성 물질을 빠르게 집어삼키고 분해해 제거하는 결과가 나왔다는 것이다. 이러한 병원성 물질을 제거하는 과정에서 호중구 같은 백혈구가 지나치게 많아져 발생하는 사이토카인 폭풍도 발생하지 않아, EC-18이 사이토카인 폭풍을 잠재울 수 있다는 점을 주목한다.

EC-18의 안전성도 확보할 것이라는 것이다. 코로나19의 치료제 후보로 꼽히는 기존 약물은 폐나 신장 등 장기 기능을 악화시킨다는 부작용 이 있어 장기복용하면 안된다. 그러나, EC-18은 조직 손상을 최소화하면서 바이러스를 제거하는 면역조절제라 안정적이라는 것이다. 이 담보된다는 평가다. 2013년에는 식약처 인증을 받아 EC-18을 주 성분으로 한 건강기능성식품을 선보여 인기를 끌기도 했다.

렘데시비르를 비롯한 치료제 후보들이 임상에서 효과가 있다는 결과가 나왔지만, 현재로서는 대조군이 없는 실험 결과로 한계가 있다. 임상 중 사망자들의 안전성에 대해서는 아직 신뢰성이 약하다.  또한 아직은 임상결과 등 객관적인 검증을 거치지 않았다.  반짝 관심에 그칠 수 있다는 지적도 나온다. 막연한 기대감으로 투자하는 것은 금물이라고 본다.