*** 이 자료는 참고용으로만 보시고, 투자에 대하여는 본인의 책임과 판단 하에 하시기 바랍니다. ***
SK바이오사이언스는 어떤 기업인가?
국내 코로나19 하루 확진자는 1800명대를 보이고 있으며, 2000명선에 눈 앞에 와있어 조심해야할 시점이다. 전 세계적으로 이미 백신 접종이 시작된 미국과 영국, 프랑스 등 유럽에서도 델타변이로 인한 확진자가 다시 급증하고 있다.
치료약이 나올때 까지는 시간이 걸릴 일이라 우선 백신부터 전 인구가 접종할 수 있어야겠다.
이렇게 코로나19 상황이 악화되면서 백신에 대한 국내 개발도 절실한 상황이다.
SK바이오사이언스는 국산 1호 코로나19 백신의 임상시험을 통과하기 위하여 후보물질인 NBP2001과 GBP510을 개발하는 기업이다. 이미 독감 백신과 대상포진 백신은 출시되었고, 소아장염과 자궁경부암 백신 후보물질을 개발에도 성과를 보이고 있다.
"저온유통, 경제성, 생산성 등을 따져 하나를 선택해
임상3상 시험을 진행하려고 하며,
2022년 상반기에 백신이 출시하겠다."
- SK바이오사이언스 안재용 대표이사
SK바이오사이언스는 글로벌 백신 생산기지가 되겠다는 목표를 갖고 있다. 국내 삼성바이오로직스와 함께 글로벌 의약품 생산 전문 기업을 추구하고 있어 보인다.
SK바이오사이언스의 사업 전략
SK바이오사이언스은 핵심 역량을 강화하고 자체 백신 개발 기술을 보유하는 전략이다. 과거 실적을 보면 2014년 국내 최초로 3가 세포배양 독감 백신을 개발하였고, 2015년 세계 최초로 4가 세포배양 독감 백신도 개발했다.
백신 산업의 정의
백신 산업은 생물학적 제제를 연구, 개발, 제조, 판매하는 것을 의미한다. 긱종 감염성 질환을 예방하는 백신과 관련된 산업이지만, 분자생물학 및 면역학의 발전으로 만성 질환, 암이나 난치성 질환에 대한 치료 백신까지 확대되고 있다.
세계에서 두 번째로 대상포진 백신과 국내 두 번째 수두 백신도 개발하였다. 이 중에 대상포진 백신인 스카이조스터는 국내 시장 점유율 40% 이상이 되면서 매출이 400억원에 육박한다.
또 다른 전략으로는 CMO와 CDMO 사업이다. 합성의약품, 바이오의약품, 원료의약품, 백신 등 다양한 영역에서 CMO, CDMO가 이루어지고 있다.
의약품 관련하여 용어를 정리해본다.
의약품 제조에 CMO, CDMO라는 단어가 자주 나오고 있어 조사 해보았다.
- CMO(Contract Manufacturing Orgainzation)라는 개념 자체는 매우 간단하다. 의약품 생산에 필요한 공장과 제품 생산 기술을 갖춘 기업이 의약품을 개발한 업체를 대신하여 제품을 생산해주는 방식이다. 간단히 의약품 위탁생산 모델이다.
- CDMO(Contract Development & Manufacturing Orgainzation)는 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 합친 합성어이다. 세포주를 받아서 생산하면 CMO가 되고, DNA로 받아서 세포주를 만든 후 생산까지 하면 CDO가 된다. CDMO는 의약품을 위탁생산하는 것뿐만 아니라 의약품 공동 개발까지를 포함하는 모델이다.
SK바이오사이언스의 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질
후보물질인 NBP2001과 GBP510을 개발 중이다.
NBP2001
NBP2001은 산업통상자원부의 지원을 받아 개발 SK바이오사이언스가 자체적으로 개발하고 코로나19 백신 후보물질이다.
GBP510
GBP510은 SK바이오사이언스가 마이크로소프트의 빌&멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병대비혁신연합(CEPI)의 투자비를 지원을 받아 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질이다. GBP510는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 면역 체계가 작동하도록 유도할 수 있는 물질이다.
이 물질로 백신이 성공하게 되면 지원해 준 전염병대비혁신연합에서 생산물량의 50%를 선구매할 예정이라고 한다.
국산 1호 코로나19 백신의 3상 시험 돌입
SK바이오사이언스는 2021년 6월28일 GBP510 후보물질에 대하여 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출해 승인을 기다리고 있다. 신청한 GBP510 후보물질의 임상3상 시험은 NBP2001의 임상1상 시험 결과를 보고나서 착수하겠다는 것이 SK바이오사이언스의 계획이다.
후보 물질을 2개나 확보할 수 있기 때문에 NBP2001의 임상1상 시험 결과를 기다리고 있다.
SK바이오사이언스 이외에도 진원생명과학, 셀리드, 제넥신, 유바이오로직스 등이 코로나19 백신에 대한 임상 시험이 진행 중이다.
SK바이오사이언스의 CMO로 코로나19 백신 생산 중
SK바이오사이언스는 2020년 7월21일 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 CMO 위탁생산 계약하였고, 2021년 하반기부터 생산을 시작한다.
노바백스의 백신 생산도 준비 중이다. 노바백스의 경우 2021년 6월 코로나19 백신에 대한 임상3상 시험 결과에서 효과가 입증된 백신 후보물질을 개발하였다.
이와 같이 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 뿐만 아니라 각종 질병을 예방하기 위한 백신을 연구개발한 기업의 생산을 위탁받아 CMO사업과 CDMO 사업을 하고 있으며, 향후 바이오의약품에 대한 CMO사업과 CDMO 사업으로 확장한다는 계획이다.
또한 코로나19 백신 후보물질인 GBP510과 NBP2001를 글로벌 단체와 협럭하거나 독자적으로도 개발하고 있다. 코로나19 백신 후보물질의 효과와 안전성 등을 종합하여 임상 3상에 돌입하였고,2022년 상반기에 국산 백신 상용화를 목표로 하고 있다.
대표적인 자체 개발 의약품
1) 대상포진생바이러스백신 - 스카이조스터주
만 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방하는데 효과가 있다.
2) 독감 백신 - 스카이셀플루4가 프리필드시린지
세계 최초 4가 세포배양 인플루엔자백신이다.
3) 독감 백신 - 스카이셀플루 프리필드시린지
국내 최초로 세포배양 방식으로 개발된 독감백신이다. 바이러스 배양에 필요한 특정 세포를 미리 대량으로 준비할 수 있어 짧은 기간에 백신을 대량으로 생산할 수 있어 신속하게 공급이 가능하다. 계란 알레르기가 있는 사람도 접종한 특징이 있는 백신이다.
4) 수두생바이러스백신 - 스카이바리셀라주
SK바이오사이언스의 자체 기술인 바이오 공정기술이 적용된 수두 백신으로 생후 12개월~12세 소아에서 수두 감염의 예방 효과가 있다.
글로벌 백신 시장의 특징
글로벌 백신 시장은 글로벌 4 대 제약 기업인 Merck, Pfizer, GSK, Sanofi Pasteur 가 세계시장의 86% 이상을 차지하고 있다. 백신 연구개발 및 생산 설비에 대규모 투자가 수반되어야 하는 사업으로 자금과 경험치가 쌓여야 가능한 지적자본집약 산업으로 초기 진입장벽이 높은 산업이다.
개발한 백신이 임상 시험을 통과하기 까지는 상당한 절대 시간이 필요할 뿐만 아니라 약효와 안전성이 보장되어야 하는 매우 복잡한 인허가 절차를 준수하도록 강한 규제가 있다는 것도 특징이다. 한 나라에서 개발된 백신을 다른 나라에 수출하기 위해서는 추가적인 판매 인증 절차를 해당 국가마다 진행햐야 하는 별도의 해외 임상연구가 필요하다. 이러한 모든 과정은 막대한 자금을 필요로 한다.
SK바이오사이언스의 사업 성과
SK바이오사이언스는 SK케미칼로 부터 물적분할한 첫해 2018년 7월에서 12월까지의 매출액 994억원에 당기순이익은 89억원이았지만, 2019년 매출액은 1839억원, 당기순이익은 147억원으로 성장했다.
그리고 2020년 매출은 2256억원, 당기순이익은 329억원으로 전년 대비 각각 23%, 61% 증가하면서 큰 폭으로 사업이 성장하였다.
SK바이오사이언스의 향후 주가
2021년 8월 2일 주가 급등
2021년 8월 2일 상장 후 최고가를 경신했다. 직전 거래일 보다 15.54%(26,500원) 상승하여 197,000원에 장을 마감했다.
이미 수주한 코로나19 백신인 노바백스의 납품과 2022년 출시 목표로 임상3상 중인 자체 개발 백신 성공에 대한 기대감으로 파악된다.
SK 바이오사이언스의 시황
SK바이오사이언스는 국내 코로나19 백신 개발 제약사 중에 처음으로 임상 3상 단계에 진입했다. 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 코로나19 백신 후보물질인 GBP510를 개발하여 임상 3상 시험계획식품의약품안전처에 제출했다. 3상이 성공적으로 진행된다면 주가에 도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.
현재 추진하고 있는 코로나19 국산 백신 1호 개발에 성공한다면, SK바이오사이언스의 기업가치가 글로벌 백신기업 수준까지 상승할 가능성을 갖고 있다.
따라서 SK바이오사이언스의 주가가 우호적으로 유지되기 위해서는 경영 실적이 다른 의약품에서 나와야 한다. 그러기 위하여는 CMO와 CDMO 사업 이외에도 다양한 사업 기반을 마련되어야 한다.
SK바이오사이언스가 이미 코로나19 백신을 CMO 생산하고 있고, 자체 후보물질도 개발 중으로 인상3상이 성공적으로 이행되면 주가에 상당히 긍정적인 영향을 줄 것임은 분명하다.
하지만, 의약품 개발과 제조에는 큰 투자가 수반되는 일이기 때문에 이미 집행된 투자분을 수익으로 회수하기 위한 계약 물량 확보가 되어야 수익성으로 연결될 수 있다는 점이 중요하다.
SK바이오사이언스는 5월 이후 저점과 고점이 계속 상승해 오고 있다.
하지만, 임상3상은 비용 많이 들어 피험자 1명당 1천만 가량 투자하여야 한다. 또한 부대 비용도 부담해야 할 일이다.
화이자, 모더나, 아스트라제네카(AZ) 등은 3만명 이상 임상3상을 한 것으로 알려져 있어, 최소한 3천억원의 비용이 투자되어야 한다.
개발 중인 후보물질의 가시적인 성과가 나타날 2021년 하반기 이후를 고려해 보면 주가 상승 여력이 있어 보이지만 추가적인 주가 상승에 대한 기대는 조심스럽게 접근할 시점이다.
<이 자료는 참고용으로만 보시고, 투자에 대하여는 본인의 책임과 판단 하에 하시기 바랍니다>
**disclaimer**
"이 자료는 개인의 의견으로 정확성 및 안전성을 보장할 수는 없습니다. 따라서 추천 자료가 아니며, 투자에 대하여는 본인의 책임과 판단 하에 하시기 바랍니다. 본 정보가 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙 자료로 사용할 수 없습니다."